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医療機器
■医療機器申請専門チームが申請を迅速に代行します。

 医療機器の製造販売には、用いる方々の安全を確保するためにも、業者の方に対して品質保証・安全管理の責任が強く求められています。

 そのために医療機器の製造販売を担う方は、「医療機器製造販売業許可」を取得しなければならないのです。

 当社は東京・名古屋・大阪を中心に全国的に申請実績がある医療機器申請専門チームが、これから医療機器業界へ参入される企業やすでに許可を取得されている業者の申請を代行いたします。

 当社のモットーはスピード対応。クライアントの皆様のビジネスチャンスを逃さないよう、申請業務を進めてまいります。
 医療機器に関する申請は、ぜひ当社へお任せください!

■当社では下記の申請業務の代行サービスをご提供しております。

医療機器製造業許可

各都道府県への申請を代行

医療機器製造販売業許可

各都道府県への申請を代行

品目承認申請

医薬品医療機器機構への申請を代行

品目認証申請

第三者認証機関への申請を代行

医療機器製造販売届出

医薬品医療機器機構への申請を代行

GVP・GQP手順書作成

製造販売業に求められる手順書の作成をサポート

QMS適合性調査申請

QMS構築、医薬品医療機器機構への申請を代行

医療機器許可申請代行
1.製造販売業、製造業などの許可申請手続きを代行します。

医療機器の製造や販売を行うには、各都道府県への業許可の申請が必要になります。当社が、医療機器に関する申請手続きをお客様に代わって代行いたします。

2.医療機器ごとに必要な品目の承認・認証手続きを代行します。

製造販売業などの業者としての許可を取得しても、医療機器そのものの承認手続きを受けていなければ販売することができません。当社では、製造販売業の許可手続きの後に、品目の承認や認証手続きを代行いたします。

3.東京・名古屋・大阪でサポートさせて頂きます。

行政書士には珍しく各地にオフィスを構えており、関東と関西それぞれに拠点があります。許可の申請先が東京・大阪にまたがっているというようなケースにも、しっかりサポート致します。

4.アフターフォローもサポート万全

医療機器の販売が可能となった後も継続的な手続きが必要となる場合があります。当社では徹底した期日管理を行い、クライアントの皆様の業務に影響が出ないよう確実な手続きを行います。

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払ったお金以上の価値がある : T様
許可取得という結果はもちろん、御社のスピードやクオリティも払ったお金以上であったと思いました。どうもありがとうございます。


頼んで良かったと本気で思った : G様
今回のプロジェクトは、許可をとらないと動き出せない案件だったため、私のプレッシャーも相当でしたよ。結構な無理もお願いしたことと思いますが、許可が出たときは思わず飛び跳ねました。本当に、御社にお願いして良かったと思っています。先生、本当にありがとうございました。

今後ともよろしくお願いします : A様
このたびは、本当にありがとうございました。おかげさまで、無事に許可がでました。医療機器の許可をとらないといけないと分かったときは、本当に焦りましたがスピード対応してもらえて助かりました。今後とも、よろしくお願いします。

医療機器の許可って難しいんですね : H様
本当にお世話になりまして、ありがとうございました。医療機器の許可って、本当に難しいんですね!それを淡々とされる先生が本当にカッコイイです。私だったら、あの申請を何度もしないといけないとなると、ごめんです・・・。(汗)





医療機器許可スタッフ 芳村(Yoshimura)


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