薬事法上の定義では『人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの』となっています。

「健康器具・美容機器だから、医療機器ではない」と思っていませんか？

健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして上記の定義に該当すれば、薬事法上の「医療機器」にあたるとして許可が必要になります。

医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、クラス分類されています。

クラスに関係なく、厚生労働省令で定められたものは、特定保守管理医療機器になります。

クラス�Tは最も人体への危険度が低いものであり、�Wは不具合が生じた場合に人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされています。

クラスによって、必要となる許可や手続きが異なります。

取扱製品を国が示す『クラス分類表』の定義と照合して判断します。