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薬事法上の定義では『人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの』となっています。 ◆「健康器具・美容機器だから、医療機器ではない」と思っていませんか？ 健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして上記の定義に該当すれば、薬事法上の「医療機器」にあたるとして許可が必要になります。
医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、クラス分類されています。
クラスⅠ
一般医療機器
例）対外診断用機器・鋼製小物・歯科技工 用用品・救急絆創膏
クラスⅡ
管理医療機器
例）画像診断機器・電子血圧計・家庭用電 機マッサージ器
クラスⅢ
高度管理医療機器
例）透析器・人工骨・放射線台
クラスⅣ
例）ペースメーカー・心臓弁・ステント
クラスに関係なく、厚生労働省令で定められたものは、特定保守管理医療機器になります。
クラスⅠは不具合が生じた場合でも人体への影響が軽微であるものであり、クラスⅣは不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるとして最も危険度が高いとされています。
クラスによって、必要となる許可や手続き、申請先が異なります。
どのクラスに該当するかは、取扱製品を国が示す『クラス分類表』の定義と照合して判断します。基本的には自己判断になります。
