医療機器許可　要件

医療機器の製造（他に委託して製造する場合を含む。）をし、又は輸入した医療機器を販売・賃貸・授与する場合に必要な許可をいいます。

下記のいずれか一つしか取得できませんが、第一種は二・三種を、第二種は三種を扱えます。製造販売業者は製品についての流通責任を負います。

【許可の要件】以下の要件全てを満たす必要があります。

・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の設置（常勤）

　　※総括製造販売責任者については、一定の学歴と実務経験の要件を満たす　　必要があります。

・品質管理の方法が品質管理基準（ＧＱＰ）に適合

・製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ）に適合

医療機器を製造する場合（他から委託を受けて製造する場合を含む）に必要な許可をいいます。次の区分があり、製造所単位での取得が必要になります。
製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与できます。

【許可の要件】以下の要件全てを満たす必要があります。

・製造所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合

・責任技術者を設置

　　一定の学歴（場合によっては実務経験も）要件を満たす必要があります。

高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器を販売・賃貸するには、営業所ごとに販売業・賃貸業許可を受ける必要があります。

【許可の要件】以下の要件全てを満たす必要があります。

・営業所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合

・営業所ごとに厚生労働省令で定める基準に該当する管理者を設置