医療機器許可 要件

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医療機器許可要件
■医療機器製造販売業許可

医療機器の製造(他に委託して製造する場合を含む。)をし、又は輸入した医療機器を販売・賃貸・授与する場合に必要な許可をいいます。

下記のいずれか一つしか取得できませんが、第一種は二・三種を、第二種は三種を扱えます。製造販売業者は製品についての流通責任を負います。

高度管理医療機器(クラスV・W)

第一種医療機器製造販売業

管理医療機器(クラスU)

第二種医療機器製造販売業

一般医療機器(クラスT)

第三種医療機器製造販売業

【許可の要件】以下の要件全てを満たす必要があります。

総括製造販売責任者品質保証責任者安全管理責任者の設置(常勤)

  ※総括製造販売責任者については、一定の学歴と実務経験の要件を満たす  必要があります。

・品質管理の方法が品質管理基準(GQP)に適合

・製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理の基準(GVP)に適合

 
■医療機器製造業許可

医療機器を製造する場合(他から委託を受けて製造する場合を含む)に必要な許可をいいます。次の区分があり、製造所単位での取得が必要になります。
製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与できます。

大臣権限医療機器

厚生労働省告示第83号で示された医療機器の製造工程の一部又は全部を行うもの

滅菌

滅菌医療機器の製造工程の一部又は全部を行うもの

一般

大臣権限医療機器及び滅菌医療機器以外の医療機器の製造工程の一部又は全部を行うもの

包装・表示・保管

滅菌医療機器又は一般医療機器の製造工程のうち、包装・表示・保管工程のみを行うもの

【許可の要件】以下の要件全てを満たす必要があります。

・製造所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合

責任技術者を設置

  一定の学歴(場合によっては実務経験も)要件を満たす必要があります。

■医療機器販売業、賃貸業

高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器を販売・賃貸するには、営業所ごとに販売業・賃貸業許可を受ける必要があります。

一般医療機器

規制なし

管理医療機器

届出

高度管理医療機器

許可

特定保守管理医療機器

許可

【許可の要件】以下の要件全てを満たす必要があります。

・営業所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合

・営業所ごとに厚生労働省令で定める基準に該当する管理者を設置


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