医療機器の製造または輸入した医療機器を販売・賃貸・授与する場合に必要な許可をいいます。

下記のいずれか一つしか取得できませんが、第一種は二・三種を、第二種は三種を扱えます。製造販売業者は製品についての流通責任を負います。

【許可の要件】

・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の設置（常勤）が必要があります

※総括製造販売責任者については、一定の学歴と実務経験の要件を満たす必要があります。

・品質管理の方法が、品質管理基準（ＧＱＰ）に適合する必要があります。

・製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ）に適合する必要があります。

製造販売業者の委託を受け、製品を製造する場合に必要な許可をいいます。次の区分があり、製造所単位での取得が必要になります。製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与できます。

【許可の要件】

・製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合すること。

・専任技術者を設置しなければならない。

　　一定の学歴（場合によっては実務経験も）要件を満たす必要があります。

高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器を販売・賃貸するには、営業所ごとに販売業・賃貸業許可を受ける必要があります。

【許可の要件】

・営業所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合すること。

・営業所ごとに厚生労働省令で定める基準に該当する管理者を設置しなければならない。