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■医療機器製造販売業許可 |
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医療機器の製造(他に委託して製造する場合を含む。)をし、又は輸入した医療機器を販売・賃貸・授与する場合に必要な許可をいいます。
下記のいずれか一つしか取得できませんが、第一種は二・三種を、第二種は三種を扱えます。製造販売業者は製品についての流通責任を負います。
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【許可の要件】以下の要件全てを満たす必要があります。
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・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の設置(常勤)
※総括製造販売責任者については、一定の学歴と実務経験の要件を満たす 必要があります。
・品質管理の方法が品質管理基準(GQP)に適合
・製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理の基準(GVP)に適合
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■医療機器製造業許可 |
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医療機器を製造する場合(他から委託を受けて製造する場合を含む)に必要な許可をいいます。次の区分があり、製造所単位での取得が必要になります。
製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与できます。
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【許可の要件】以下の要件全てを満たす必要があります。
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・製造所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合
・責任技術者を設置
一定の学歴(場合によっては実務経験も)要件を満たす必要があります。
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■医療機器販売業、賃貸業 |
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高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器を販売・賃貸するには、営業所ごとに販売業・賃貸業許可を受ける必要があります。
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【許可の要件】以下の要件全てを満たす必要があります。
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・営業所の構造設備が薬局等構造設備規則に適合
・営業所ごとに厚生労働省令で定める基準に該当する管理者を設置
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