医療機器許可 申請

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医療機器の承認
■医療機器の承認・認証・届出

製品については、クラス分類に応じた申請が必要になります。

     新医療機器である場合にはクラスに関係なく、承認申請になります。

一般医療機器(クラスT)

届出

管理医療機器(クラスU)

認証基準があり、適合するもの

認証

上記以外

承認

高度管理医療機器(クラスV)

承認

高度管理医療機器(クラスW)

承認

■医療機器販売業、賃貸業

高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器を販売・賃貸するには、営業所ごとに販売業・賃貸業許可を申請する必要があります。

一般医療機器

規制なし

管理医療機器

届出

高度管理医療機器

許可

特定保守管理
医療機器

許可


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