医療機器を製造（輸入）販売するには、製品ごとの承認・認証・届出、業許可を規制当局（厚生労働省・各都道府県）から得なければなりません。

医療機器を製造又は輸入し、販売する場合は、医療機器製造業と医療機器製造販売業の両方の許可が必要です。

外国の業者、又は外国にある自社製造所で製造する場合は、『外国製造業者認定』の取得が必要になります。

製品の輸入には、『製造販売用医療機器輸入届出書』の提出が必要になります。

旧薬事法での医療用具製造業許可や医療用具輸入販売業許可を持っていた業者は、改正薬事法においても製造業や製造販売業の許可を取得したものとみなされます。

旧許可の有効期限内に製造業や製造販売業の許可の更新手続きをする必要があります。この場合の更新手続きは、新規許可手続きに近い形になりますので、早めの手続きをする必要があります。