医療機器許可 販売

行政書士 無料相談


トップページへ

医療機器許可申請サポート


医療機器とは


医療機器を製造(輸入)販売するには


製造販売業等の許可要件について


医療機器の承認・認証・届出について


薬監証明の取得について


医療機器専門用語集

サポート行政書士法人


会社案内


依頼するメリット


料金表


お問合せ

 border=
行政書士スタッフ紹介


行政書士 スタッフブログ

行政書士 無料相談



新宿オフィス 新宿駅

名古屋オフィス 名駅

大阪オフィス 堺筋本町駅

プライバシーポリシー・免責


医療機器製造(輸入)販売
■医療機器を製造(輸入)販売するには

医療機器を製造(輸入)販売するには、業者としての許可、及び製品ごとの承認・認証・届出を規制当局(厚生労働省・各都道府県)から得なければなりません。

医療機器を製造又は輸入し、販売する場合は、医療機器製造業医療機器製造販売業の両方の許可が必要です。

■外国製造業者について

医療機器を外国の業者から輸入、又は外国にある自社製造所で製造する場合は、海外の製造所においても『外国製造業の認定』を受けることが必要になります。

また、製品の輸入には、『製造販売用医療機器輸入届出書』の提出が必要になります。

■みなし業者について

旧薬事法での医療用具製造業許可や医療用具輸入販売業許可を持っていた業者で、取得していた品目によって、改正薬事法において製造業や製造販売業の許可を取得したものとみなされた業者は、旧許可の有効期限内に製造業や製造販売業の許可の更新手続きをする必要があります。

この場合の更新手続きは、新規許可手続きに近い形になりますので、早めの手続きをする必要があります。

 
 ※当社では、外国人製造業の認定手続きについても、東京・大阪の両オフィスにて
  申請代行を行っております。 

医療機器,許可

医療機器,許可 医療機器,許可 医療機器,許可 医療機器,許可 医療機器,許可 医療機器,許可

Copyright (C) Support Solicitor Office. All Rights Reserved.