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薬監証明
■薬監証明とは

薬監証明とは、未だ日本国内にて承認や認証等の手続を経ていない医療機器等を日本国内に輸入する際に、通関時に必要な証明書のことをいいます。

薬監証明は、管轄する厚生局に対して申請を行い、証明を受けることになります。

■薬監証明が必要となるケース

厚生局では、薬監証明が必要となるケースを下記の4種類に分類しています。

それぞれ求められる書類や手続が異なりますので注意が必要です。

@

医師や歯科医師が、自己の患者の診断または治療に供することを目的とし、一定数量以上の医療機器を輸入する場合

A

企業などが薬事法の規定に基づく承認等の申請に際し、添付する試験成績の作成など試験研究を行うこと、または社内見本として医療機器を輸入する場合

B

学会、公的機関等が主催または後援する展示会等で学術研究の向上、発展、科学技術または産業振興等を目的として医療機器を展示する場合

C

個人が医療機器を一定数量以上国内に持ち込む場合や輸入する場合

@医師や歯科医師が、一定数量以上の医療機器を輸入する場合

医師や歯科医師が、自己の患者の診断または治療に供することを目的とし、一定数量以上の医療機器を輸入する場合には、通関時に薬監証明の提示が必要となります。

ただし、この場合、薬監証明は治療上緊急性がある場合に限られており、国内に別の代替品が流通している場合は証明書の発給がされません。

申請には以下の書類が必要です。

@輸入報告書

A商品説明書

B医師免許証・歯科医師免許証のコピー

C必要理由書

D通関業者を通じて輸入する場合

仕入書(Invoice)・航空貨物運送状(AWB)または船荷証券(BL)

A企業などが試験研究や社内見本として医療機器を輸入する場合

薬事法の規定に基づく承認等の申請に際し、添付する試験成績の作成などの試験研究(臨床試験を除く)を行うこと、または社内見本(輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、市場開拓等のため、たとえ無償といえども第三者に配布することを目的としないもの)として医療機器を輸入する場合は、通関時に薬監証明の提示が必要となります。

申請には以下の書類が必要です。

@輸入報告書

A念書

B試験研究計画書

C通関業者を通じて輸入する場合

仕入書(Invoice)・航空貨物運送状(AWB)または船荷証券(BL)

B展示会等で展示するために医療機器を輸入する場合

学会、公的機関等が主催または後援する展示会等で学術研究の向上、発展、科学技術または産業振興等を目的として医療機器を展示する場合は、通関時に薬監証明の提示が必要となります。

申請には以下の書類が必要です。

@輸入報告書

A念書

B商品説明書

C通関業者を通じて輸入する場合

仕入書(Invoice)・航空貨物運送状(AWB)または船荷証券(BL)

D展示主催者からの出展要請書

E展示会等の概要が判る資料

C個人が医療機器を一定数量以上国内に持ち込む場合や輸入する場合

個人が医療機器を一定数量以上国内に持ち込む場合や輸入する場合は、通関時に薬監証明の提示が必要となります。

申請には以下の書類が必要です。

@輸入報告書

A念書

B商品説明書

C医師の証明書

D通関業者を通じて輸入する場合

仕入書(Invoice)・航空貨物運送状(AWB)または船荷証券(BL)


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