高度管理医療機器とは

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの。

医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与える恐れが殆んどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

専ら家庭において使用される管理医療機器であって、厚生労働大臣が指定するものを除いたもの。

医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療若しくは予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

医療機器の製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）をし、又は輸入した医療機器を販売し、賃貸し、又は授与するもの。

他から委託を受けて医療機器を製造するもの。

製品の市場に対する最終責任を有する者。

品質管理業務について一義的に責任を有する者。

安全管理業務について一義的に責任を有する者。

製造所において実地に製造管理・品質管理業務（出荷判定を含む）を管理する者。

改正前の薬事法で製造業・輸入販売業の許可を取得していた者で、改正後の薬事法に基づく製造販売業又は製造業の許可を受けたものとみなされた者。

改正前の薬事法で製造業・輸入販売業の許可を取得していた者で、改正後の薬事法においてみなしの適用を受けることができなかった者。

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準」

製造販売業者が遵守すべき品質管理の基準について定めてあり、医療機器製造販売業許可を取得しようと場合する者は、当該基準に適合していなければならない。

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準」

製造販売業者が遵守すべき製造販売後安全管理の基準について定めてあり、医療機器製造販売業許可を取得しようと場合する者は、当該基準に適合していなければならない。

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準」

医療機器を製造販売する際の承認（認証）要件となります。